中藥作為中華民族的傳統用藥，在現代臨床中的應用日趨廣泛，中藥材的質(zhì)量關(guān)系到臨床用藥的有效性和安全性，對我國中醫藥事業(yè)的快速發(fā)展具有重要的影響。
在我國，中藥材生產(chǎn)長(cháng)期處于粗放式經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，從栽培種植、采收、炮制加工、包裝、運輸、貯藏到較終的市場(chǎng)銷(xiāo)售，每個(gè)環(huán)節都面臨著(zhù)質(zhì)量方面的安全隱患。近年來(lái)，國內藥材生產(chǎn)中諸多質(zhì)量事件的發(fā)生將中藥安全性問(wèn)題推上了風(fēng)口浪尖，如藥材加工炮制不規范、以假亂真、以次充好、人為添加等，使我國中藥材的安全性面臨著(zhù)嚴峻的考驗。因此，建立中藥材“從生產(chǎn)到消費”的質(zhì)量可追溯體系，通過(guò)信息記錄、查詢(xún)和問(wèn)題產(chǎn)品溯源，實(shí)現全過(guò)程質(zhì)量跟蹤與溯源，對于推動(dòng)我國中藥現代化與國際化進(jìn)程具有重要的作用。
（2012年以來(lái)，分三批支持18個(gè)省市建設中藥材流通追溯體系。目前，首批城市正陸續建成并投入運行。）
何為中藥材質(zhì)量可追溯體系？
可追溯體系是指根據記載的標識追溯實(shí)體的歷史、應用情況和所處場(chǎng)所的能力，或者通過(guò)記錄標識的方法回溯某個(gè)實(shí)體來(lái)歷、生產(chǎn)情況、用途和位置的能力，包括可追蹤性與可溯源性，貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)至銷(xiāo)售的全過(guò)程？勺匪蒹w系在國內外主要應用于食品和農產(chǎn)品領(lǐng)域。
中藥材質(zhì)量可追溯體系的概念較早是于2010年11月在第3屆中醫藥現代化國際科技大會(huì )上提出的[1]。2012年10月，國家多個(gè)部委聯(lián)合頒布了《關(guān)于開(kāi)展中藥材流通追溯體系建設試點(diǎn)的通知》，將中藥材質(zhì)量可追溯體系的建設提升到了國家戰略高度。
除了政府政策的作用，藥企與第三方企業(yè)如兆信股份，也在積極探索數字化追溯體系，追溯技術(shù)日臻完善，倒逼著(zhù)上游生產(chǎn)者實(shí)行標準化、規范化種植。
中藥材質(zhì)量可追溯體系的構建
中藥材質(zhì)量可追溯體系是實(shí)現中藥材從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全程監管，其過(guò)程較為復雜，包含系統框架、數據庫設計、功能模塊設計，和涉及的關(guān)鍵技術(shù)。其中功能模塊和關(guān)鍵技術(shù)為眾人更為關(guān)心的點(diǎn)。
關(guān)于功能設計：
中藥材質(zhì)量可追溯體系的功能模式設計為4個(gè)模塊，分別為信息采集、信息查詢(xún)、系統設置、系統幫助。
“信息采集”模塊，以產(chǎn)品數字身份為基礎，還要物聯(lián)網(wǎng)設備的配合，以滿(mǎn)足系統管理人員對中藥材生產(chǎn)至銷(xiāo)售全過(guò)程所有信息的錄入與管理工作，依據中藥材質(zhì)量數據庫采集4個(gè)方面的信息，其中產(chǎn)品信息的采集設立藥材基本性狀、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、栽培方式、采收加工工藝、包裝方式、運輸及貯藏方式及相應負責人聯(lián)系方式等指標，生產(chǎn)者信息的采集設立企業(yè)名稱(chēng)、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式等指標，經(jīng)營(yíng)者信息的采集設立經(jīng)銷(xiāo)、批發(fā)、配送、物流方式及相應負責人聯(lián)系方式等指標，文件信息設立認證信息和法律法規要求等指標。此模塊除系統管理人員以外的其他用戶(hù)沒(méi)有權限；
“信息查詢(xún)”模塊根據采集的信息設置生產(chǎn)管理記錄、采收記錄、加工包裝記錄、運輸貯藏等各環(huán)節的相關(guān)記錄，同時(shí)設置生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者相關(guān)信息記錄，滿(mǎn)足消費者及監督部門(mén)從查詢(xún)終端對中藥材生產(chǎn)至銷(xiāo)售全部環(huán)節信息追蹤的需要，并可查詢(xún)到藥材質(zhì)量可能出現問(wèn)題環(huán)節的相關(guān)負責人；
“系統設置”模塊主要針對系統用戶(hù)的賬號、密碼進(jìn)行管理等，以確保系統的安全性和有效性；
“系統幫助”模塊回答用戶(hù)對系統的設計、適用范圍、操作標準等方面的問(wèn)題，幫助用戶(hù)更好地操作本系統。
關(guān)鍵技術(shù)綜述：
中藥材質(zhì)量可追溯體系的關(guān)鍵技術(shù)主要有編碼技術(shù)（即產(chǎn)品數字身份碼）、網(wǎng)絡(luò )連接模式、溯源平臺等。
考慮到體系用戶(hù)的多樣性和可擴展性，中藥材質(zhì)量可追溯體系采用國內外內外范圍內貿易和供應鏈通用的商業(yè)語(yǔ)言，對中藥材產(chǎn)品信息等進(jìn)行溯源編碼，然后運用客戶(hù)端服務(wù)器模式和瀏覽器服務(wù)器模式混合架構構建質(zhì)量追溯體系，其中藥材種植基地、檢測機構和監督部門(mén)等采用客戶(hù)端服務(wù)器結構完成生產(chǎn)信息管理、數據采集與傳輸等業(yè)務(wù)，監管部門(mén)和消費者則采用瀏覽器服務(wù)器結構實(shí)現對藥材質(zhì)量的監督與查詢(xún)等業(yè)務(wù)。
監管部門(mén)主要根據記錄的溯源信息，分析企業(yè)的產(chǎn)品標準執行情況、原料來(lái)源及產(chǎn)品流向，判斷藥材質(zhì)量情況，并對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量、系統運行、系統維護等進(jìn)行監督管理。
消費者則可通過(guò)手機短信、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )、移動(dòng)溯源終端等多種方式查詢(xún)藥材的質(zhì)量信息。并通過(guò)系統數據庫管理平臺進(jìn)行質(zhì)量反饋。通過(guò)這些關(guān)鍵技術(shù)較終可實(shí)現通過(guò)多種追溯方式進(jìn)行中藥材質(zhì)量的正向跟蹤和反向追溯。
中藥材質(zhì)量可追溯體系與GAP，GMP，GSP的關(guān)系 ：
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）是為了規范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標準化、現代化而制定的管理規范，核心是為了保證中藥材質(zhì)量。它全面規定了產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設備、文件管理等一系列內容。
中藥材生產(chǎn)是決定中藥材質(zhì)量的基礎，也是進(jìn)行質(zhì)量追溯的源頭，對建立中藥材質(zhì)量可追溯體系至關(guān)重要。根據GAP的文件管理規范，各生產(chǎn)企業(yè)應規范生產(chǎn)和質(zhì)量管理操作，對每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行詳細記錄，包括種子等繁殖材料的來(lái)源以及生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節的記錄，以及企業(yè)對藥材質(zhì)量的初步評價(jià)等，這些內容均為中藥材質(zhì)量的重要溯源信息。
較后
建立完善的中藥材質(zhì)量可追溯體系是確保中藥材質(zhì)量安全，實(shí)現消費者對中藥材從生產(chǎn)至銷(xiāo)售全過(guò)程信息的快速查詢(xún)以及實(shí)現問(wèn)題產(chǎn)品的責任追究和有效召回的重要手段，是我國中藥材質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展的必然趨勢。
此外，伴隨著(zhù)商業(yè)模式的多樣化，基于互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的O2O商業(yè)模式以吸引線(xiàn)上流量轉向線(xiàn)下消費、利用線(xiàn)下資源鞏固線(xiàn)上流量的形式占據越來(lái)越多的市場(chǎng)規模，能否將其運用于中藥材的銷(xiāo)售當中，并將其與可追溯體系相連接可能成為未來(lái)中藥材質(zhì)量可追溯體系建設和發(fā)展趨勢，這也是兆信股份在溯源體系研究的一個(gè)重要方向。
400-808-1060
soarjet@126.com
