近年來(lái),隨著(zhù)生活水平的提高,越來(lái)越多的保健食品涌入人們的生活,虛假宣傳,夸大性能,產(chǎn)品保健手續缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了諸多阻礙。2月26日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法),其中規定,保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結合。據了解,該辦法共8章75條,針對注冊與備案制度做了詳盡的規定,將于今年7月1日起正式施行。
按照新修訂的《食品安全法》,該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式,規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內其他保健食品備案管理。
關(guān)于保健食品注冊證書(shū)的管理方面,辦法規定保健食品注冊證書(shū)有效期為5年,并載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項,以及保健食品注冊證書(shū)附件應當載明產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí),規定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
該辦法規定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外)必須通過(guò)產(chǎn)品注冊,并由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和復核檢驗。審評機構根據實(shí)際需要組織核查機構開(kāi)展現場(chǎng)核查,組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗,明確了技術(shù)審評、現場(chǎng)核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時(shí)限要求;規定資料審查、現場(chǎng)核查、復核檢驗、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節沒(méi)有通過(guò)的,審評機構均可以終止審評,提出不予注冊的建議,以減少審評資源的浪費;規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前,突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。（轉載）
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