2018年，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，明確建立來(lái)源可查、去向可追的藥品追溯體系，并編制統一追溯標準，鼓勵第三方提供藥品追溯信息服務(wù)。如何具體開(kāi)展藥品追溯體系建設工作成為行業(yè)內熱議的話(huà)題之一。日前，有關(guān)專(zhuān)家表示，建立藥品追溯體系可有效保障藥品安全，而采用GS1國際標準、引入第三方平臺將更利于追溯體系建設。
建立藥品追溯體系刻不容緩
近年來(lái)，我國藥品安全事件時(shí)有發(fā)生。據媒體披露，2017年，僅北京市食藥監局查處違法案件1.26萬(wàn)件，一日內銷(xiāo)毀假冒偽劣藥品近6萬(wàn)盒。2018年，長(cháng)春長(cháng)生、武漢生物不合格疫苗再一次為藥品安全問(wèn)題敲響警鐘。
為何藥品安全難以把控？分析意見(jiàn)認為，由于藥品從生產(chǎn)到較終使用過(guò)程復雜，任何環(huán)節出現問(wèn)題都很難察覺(jué)。以疫苗為例，為保證其活性必須在2℃~8℃環(huán)境下低溫保存。一旦運輸或儲存溫度不符合標準，疫苗就有可能失去活性，嚴重影響藥品安全。
在此背景下，業(yè)界普遍呼吁盡快建立藥品追溯體系。中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英指出，藥品追溯體系將大幅度提高造假者的成本，一定程度上減少藥品造假、售假行為。同時(shí)，將有效提高監管部門(mén)或藥品使用單位對安全性事件的快速響應。如果出現重大藥品安全事件或藥品嚴重不良反應事件，可以更精準、更快速地實(shí)施藥品召回。
北京藥盾公益基金會(huì )理事長(cháng)張曉樂(lè )特別強調，藥品安全始終體現在患者身上。因此建設藥品追溯體系的要素必須追蹤到患者，這也是藥品追溯體系堅持的重要原則。
GS1可成為編碼標準
事實(shí)上，早在2008年原國家食品藥品監督管理局宣布建立國內外藥品監督管理網(wǎng)絡(luò )，實(shí)施“一件一碼”，加強藥品電子監管。然而，藥品電子監管碼因技術(shù)、成本等限制，未能充分發(fā)揮追溯作用。張曉樂(lè )表示：“藥品電子監管碼系統較為封閉，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)到藥店醫療機構，讀碼率、掃碼率逐級降低。而醫療機構無(wú)法直接掃碼，必須把電子碼上傳至阿里云才能獲取反饋信息，導致電子監管碼沒(méi)有在醫療機構中廣泛應用。”
基于多種原因，藥品電子監管碼于2016年被暫停使用。我國藥品追溯體系建設進(jìn)入“多碼并存”局面。
“很多方案各有優(yōu)缺點(diǎn)，有的標準已經(jīng)普遍使用，有的標準僅在一些行業(yè)或部門(mén)間使用。” 中國國際電子商務(wù)中心內貿信息中心副總經(jīng)理鄭小軍解釋?zhuān)幤繁O管、追溯、生產(chǎn)流通缺乏統一標準，導致各部門(mén)協(xié)調困難，不利于追溯體系建設。
如何選取一種通用、簡(jiǎn)便的編碼標準？
不久前，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、國家工業(yè)信息安全發(fā)展研究中心等作為聯(lián)合發(fā)起的藥品追溯管理工作委員會(huì )在北京召開(kāi)“藥品安全追溯全程標準化行業(yè)共建”新聞發(fā)布會(huì )，正式對外發(fā)布由中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )等16家行業(yè)內協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )共同發(fā)起的《在藥品安全追溯全過(guò)程采用國際數據標準倡議書(shū)》，倡議在藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程采用國際標準，并建議行業(yè)協(xié)會(huì )協(xié)同藥品主管部門(mén)建立藥品標識靜態(tài)數據庫。
中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)高慶輝介紹，WHO等國際組織明確建議使用GS1標準的數據矩陣碼，在藥品銷(xiāo)售、包裝需包含藥品追溯基本數據成分，即藥品產(chǎn)品代碼，批號、失效日期和序列號。
據了解，GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統一代碼委員會(huì )建立的組織，該系統擁有跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標識標準體系和信息交換標準體系，使產(chǎn)品在國內外內外都能夠被掃描和識讀 。GS1標準是商品銷(xiāo)往國內外市場(chǎng)的身份證，通用于國內外各地，是目前國際上使用較廣泛的一種編碼與自動(dòng)識別技術(shù)。很多國家和地區都在使用GS1藥品追溯編碼標準，以方便產(chǎn)業(yè)鏈上下各環(huán)節掃碼，記錄產(chǎn)品信息，減少誤差。
“采用GS1標準可以無(wú)障礙自動(dòng)識別藥品，降低生產(chǎn)和管理成本，促進(jìn)GS1與物流平臺融合，提升醫療供應鏈效率，讓藥品追溯形成閉環(huán)，有效保障患者用藥安全。”高慶輝說(shuō)。
第三方平臺或將扮演重要角色
《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》鼓勵第三方機構為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
業(yè)內人士指出，對于大多數藥企來(lái)說(shuō)，自建追溯體系耗時(shí)耗力；而第三方平臺相比藥企擁有更大的數據庫，不僅提升電子監管效率，還能滿(mǎn)足跨國藥企對不同國家、地區的藥品監管需要。
據了解，阿里健康、愛(ài)創(chuàng )科技等企業(yè)或機構已試水藥品追溯第三方平臺。在未來(lái)即將完善的藥品追溯體系中，第三方平臺有望發(fā)揮重要作用。
“藥品追溯體系涉及的技術(shù)性較強，需要依靠第三方平臺在技術(shù)層面發(fā)揮標準制定和指導作用。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)潘廣成表示，引入第三方平臺后，新的藥品追溯體系具有兼容性，將原藥品電子監管碼遷移到新平臺，實(shí)現數據對接，且不給企業(yè)增加過(guò)多負擔。
在方來(lái)英看來(lái)，引入第三方平臺還能推動(dòng)藥品行業(yè)發(fā)展。“第三方平臺收集數據和意見(jiàn)，形成行業(yè)共識，并向政府和社會(huì )積極傳達行業(yè)呼聲，呼吁行業(yè)自律，促進(jìn)藥品行業(yè)向好發(fā)展。調動(dòng)各方力量，運用各種有效的技術(shù)手段，才能提高藥品監管，保障人民用藥安全。”
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