十三屆國內外人大常委會(huì )第六次會(huì )議10月22日至26日在北京舉行，會(huì )議對藥品管理法修正草案進(jìn)行審議。
草案規定，總結試點(diǎn)經(jīng)驗，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任，并對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià);制定風(fēng)險管控計劃,定期報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要全面負責。藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。
草案要求強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理,要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續符合法定要求,并補充藥品原輔料供應商審核、出廠(chǎng)檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠(chǎng)、上市等關(guān)口。
草案提出，強化對疫苗等特殊藥品的監管。除藥品監管部門(mén)規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行疫苗責任強制保險制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。
草案明確藥品質(zhì)量安全追溯要求。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度,保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。
在完善監管措施方面，草案提出，建立并公布藥品安全信用檔案,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。
草案強調，加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限：規定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類(lèi)違法行為,在法定幅度內從重處罰。
同時(shí)，草案要求對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的,對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰；地方政府負責人和監管人員如有隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為，將受到嚴格處分。
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