2016年2月20日，國家食藥監管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告(2016年第40號)》，宣布暫停執行藥品電子監管碼的有關(guān)規定。2017年3月1日起，原中國藥品電子監管網(wǎng)也停止提供運維服務(wù)保障工作。國家食品藥品監管總局新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(修訂草案)將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，
取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時(shí)發(fā)布公告稱(chēng)，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定。修訂草案將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。強調“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究”，“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯”。
國藥控股作為醫藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用，一方面要逐步實(shí)現企業(yè)內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協(xié)同的意識，帶動(dòng)促進(jìn)藥品各環(huán)節追溯工作的推進(jìn)。以國藥企業(yè)優(yōu)勢資源為基礎，通過(guò)政策引導、結合國藥企業(yè)實(shí)際，確定了國藥藥品信息追溯管理體系總體建設思路和實(shí)施方案，建立了“國藥藥品信息追溯管理平臺”，推進(jìn)我國藥品流通環(huán)節的追溯與監管。采用數據自動(dòng)采集、云計算等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現藥品的質(zhì)量控制及風(fēng)險控制能力。在保證醫藥產(chǎn)品安全性、可監管的前提下，推進(jìn)整個(gè)醫藥供應鏈高效、誠信地運作，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的快速健康發(fā)展。
4.信息化進(jìn)程，實(shí)施中遇到的主要困難、問(wèn)題與解決措施，企業(yè)信息化是如何推進(jìn)、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的。目前常見(jiàn)的藥品追溯碼主要由阿里健康、愛(ài)創(chuàng )等第三方企業(yè)提供的，格式和標準由第三方企業(yè)定義，電子碼的標準并不統一。新建的企業(yè)藥品追溯體系需考慮到多個(gè)碼兼容問(wèn)題，并需要與多個(gè)第三方平臺實(shí)現對接。為保障項目順利進(jìn)行，在工作機制上：
√ 國藥物流及上級公司—國藥控股的各級領(lǐng)導對試點(diǎn)項目工作極為重視，在項目獲批后就要求國藥物流成立項目組，由公司領(lǐng)導任組長(cháng)，全面協(xié)調項目工作。
√ 抽調相關(guān)部門(mén)的骨干人員加入項目組，確保項目保質(zhì)保量完成。
√ 由于本項目創(chuàng )新程度較高公司組織了2個(gè)小組，分別進(jìn)行項目實(shí)施和論證工作，并分階段進(jìn)行實(shí)施，降低項目風(fēng)險。
√ 建立月匯報機制，每月向公司風(fēng)險與運營(yíng)管理部匯報一次。
√ 對項目資金實(shí)施預算管理，所有項目付款須先有預算計劃，并按規定的審核程序經(jīng)批準后方能付款。
√ 委托第三方審計公司對項目進(jìn)行嚴格監督。
5.信息化主要效益分析與評估：
“國藥藥品信息追溯管理平臺”以建設符合GSP法規的全程追溯管理為目標，由國藥控股股份有限公司主導與管理，由其全資子公司國藥集團醫藥物流有限公司負責實(shí)施建設及運維。項目順利入圍了“上海市重要產(chǎn)品追溯體系建設示范項目”，并獲得了政府專(zhuān)項資金扶持，目前已完成項目預驗收工作。
在項目推進(jìn)過(guò)程中，我們總結經(jīng)驗，編制并頒布了企業(yè)《藥品與器械可追溯管理辦法》。通過(guò)國藥藥品信息追溯管理體系的搭建和政府引導，探索推進(jìn)藥品的追溯與監管，形成完整的藥品追溯與監管鏈條，并保證數據的真實(shí)、準確、完整和有效。目前國藥已開(kāi)發(fā)并部署了一套“分布式追蹤與追溯信息管理平臺”、一套追溯可視化平臺(用于監管機構和廠(chǎng)家、經(jīng)銷(xiāo)商使用)、一套追溯數據分析平臺、一個(gè)“藥追溯”公眾號用于公眾查詢(xún)，初步搭建了“三平一號”的體系。并與第三方追溯平臺(碼上放心)實(shí)現了系統對接。初步實(shí)現了：
● 利用國藥現有的大數據，搭建醫藥流通全過(guò)程的電子化追溯平臺，探索實(shí)現醫藥產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到銷(xiāo)售終端機構(醫院、藥房、診所等合法經(jīng)營(yíng)機構)之間的全程追蹤、追溯與召回，有效地提高醫藥流通的監管水平；
● 實(shí)現核心內容的完整數據追溯，包括：目前使用的電子監管碼、入出庫訂單、供應商及客戶(hù)、經(jīng)營(yíng)單位、品批、數量及流通時(shí)間節點(diǎn)
● 利用國藥大數據平臺與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，讓患者或消費者、監管機構能夠快速準確的查詢(xún)、掌握藥品的來(lái)源是否合規
目前，國藥藥品追溯體系一期建設已完成，截止2018年2月，國藥藥品追溯平臺已覆蓋：17個(gè)省，2個(gè)直轄市，共計28個(gè)市級城市，接入藥品貨主超過(guò)82家，藥品品規2.7萬(wàn)多個(gè)，月上傳追溯碼數量超過(guò)500萬(wàn)條。使試點(diǎn)范圍內藥品形成了來(lái)源可追溯、去向可查證、責任可追究的全程追溯鏈條。運行過(guò)程中，平臺不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。
6.信息化實(shí)施過(guò)程中的主要體會(huì )、經(jīng)驗與教訓，有何推廣意義；
國藥藥品信息追溯管理平臺發(fā)揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體系，確保藥品質(zhì)量狀態(tài)可追溯。通過(guò)國藥藥品信息追溯管理平臺的搭建和政府引導，推進(jìn)藥品的追溯與監管。探索推動(dòng)醫療信息系統與藥品追溯系統對接，形成完整的藥品追溯與監管鏈條，并保證數據的真實(shí)、準確、完整和有效。
● 向監管機構提供藥品流通信息，幫助提高監管水平，威懾違法違規行為。
● 推動(dòng)建立行業(yè)標準體系。引入國際先進(jìn)的藥品追溯標準，結合國內的藥品實(shí)際，探索搭建優(yōu)化文件標準體系、安全管理體系、培訓標準體系，成為行業(yè)內標桿，并帶動(dòng)醫藥行業(yè)整體質(zhì)量的提升。
面對不斷強化的社會(huì )關(guān)注、監管趨嚴和競爭加劇環(huán)境，通過(guò)整合、提升和創(chuàng )新國藥傳統的醫藥管理經(jīng)驗能力，依托成熟的“國藥一體化網(wǎng)絡(luò )”基礎，充分發(fā)揚“國藥體系化管理”綜合競爭力，搭建“國藥控股藥品信息追溯管理體系”的實(shí)施與建設將起到藥品追溯的示范作用，較終實(shí)現：
●有利于政府全程透明、可視化監管。
●有利于百姓對于用藥安全的感知，實(shí)現藥品各環(huán)節的質(zhì)量追溯。
●有利于國藥藥品全面和精準的追溯，推動(dòng)建立行業(yè)標準體系，在行業(yè)細分領(lǐng)域內打造國藥自身品牌。
7.本系統下一步的改進(jìn)方案、設想。
首先、國藥作為醫藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用。一方面要逐步實(shí)現企業(yè)內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協(xié)同的意識，帶動(dòng)促進(jìn)藥品各環(huán)節追溯工作的推進(jìn)。
其次、探索基于藥品流通領(lǐng)域追溯大數據的應用，為藥品緊急調撥配送、藥品流動(dòng)趨勢、醫藥儲備可視化等提供數據支撐。
較后、繼續推進(jìn)“建立開(kāi)放融合的藥品GS1追溯系統，打造生產(chǎn)到患者全供應鏈追溯系統”試點(diǎn)工作，探索推動(dòng)我國藥品追溯碼的標準制定相關(guān)工作
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