參考長(cháng)生疫苗事件的處理，修訂后的《藥品管理法》也可能加大對主管部門(mén)、地方政府及其負責人的責任追究。如規定：縣級以上藥監部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險、未及時(shí)消除區域內藥品安全隱患的;地方政府未履行藥品安全職責、未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隱患的，都將被約談。而如果造成不良影響或者重大損失的，隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的，或者區域內發(fā)生特別重大藥品安全事故的，相關(guān)直接責任人和其他責任人都將被行政處分。
如此，未來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)強監管。
全力推行上市許可人制度
藥品上市許可持有人制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度。這一模式有效保護了研發(fā)機構、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng )新企業(yè)購買(mǎi)生產(chǎn)設施的巨額固定成本，使研發(fā)機構和人員有更多的資金投入于研發(fā)。
第十二屆國內外人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016年6月6日，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式出臺。不難預計修訂后的《藥品管理法》將明確國家實(shí)行藥品上市許可人制度，并強調許可人承擔從研發(fā)到使用全過(guò)程的相應責任。如藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并報藥監局批準;藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向藥監局報告。
不過(guò)，考慮疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品和醫療消毒性藥品的特殊性，原則上或不允許委托生產(chǎn)。對這些企業(yè)來(lái)說(shuō)有了“護城河”的保護。而中藥飲片因為生產(chǎn)過(guò)程的不可控或將不實(shí)行上市許可人管理。
藥品追溯、安全險和“同情用藥”或成為亮點(diǎn)
長(cháng)生事件暴露出藥品追溯和賠償的問(wèn)題，預計藥品追溯或相關(guān)特殊制品的安全責任保險將寫(xiě)入修訂后的《藥品管理法》中。有可能在藥品上市許可持有人制度中明確：應當建立追溯體系、保證藥品可追溯;鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息。
同時(shí)，國家可能建立藥品安全責任保險制度，要求疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的上市許可持有人投保藥品安全責任險。
2009年，美國FDA出臺了“同情用藥”(又叫擴展性用藥)機制，允許臨床研究之外的身患絕癥或無(wú)藥可救的某一患者使用在研藥物。根據美國FDA官網(wǎng)公布的數據計算，美國藥品審評研究中心在2009-2015年間共收到了7292份的藥物同情使用申請，其中7253個(gè)申請獲批，批準率約為99.5%。5月30日，美國總統簽署了 “嘗試權”(right-to-try)的法案，賦予絕癥患者權利，尋求已經(jīng)通過(guò)一期臨床試驗但尚未獲得FDA完全批準的試驗性藥物治療。美國總統簽署法案后稱(chēng)：由于這項法案，“成百上千”的人可能會(huì )被拯救。去年12月，原國家食藥監總局也發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，但至今未正式頒布。預計“同情用藥”將寫(xiě)入修訂后的《藥品管理法》中，并明確對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內免費用于其他患者，其安全性數據可用于上市許可申請。如此，既給無(wú)藥可治的患者一個(gè)機會(huì )，也激勵新藥研發(fā)機構支持“同情用藥”制度的實(shí)施。
同時(shí)，修訂后的《藥品管理法》應當也會(huì )允許對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段以及急需藥品，附帶條件上市。
加大藥企負責人責任和懲處力度
近年暴露的劣藥問(wèn)題顯示出藥企負責人的規范經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，《藥品管理法》應該會(huì )加強這方面的約束。如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人對藥品生產(chǎn)負責，生產(chǎn)管理負責人負責生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量管理，上市許可人等同。以后，如果藥企出了安全事件，不僅要追究法寶代表人的責任，還要追究生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人的責任。如對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員和直接責任人，沒(méi)收其在單位期間所獲收入，并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，并終身行業(yè)禁入。
長(cháng)生事件后，公眾認為對藥企違法成本低是導致這類(lèi)事件的一個(gè)原因！端幤饭芾矸ā沸抻喼袘摃(huì )予以回應。如：對無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，除沒(méi)收違法所得外，處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍至三十倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任;對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款，情節嚴重的，依法追究刑事責任;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，處以貨值一倍至十五倍的罰款，情節嚴重的，依法追究刑事責任。
目前，《藥品管理法》的修訂還未到提交國內外人大審議的階段。
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