此次《征求意見(jiàn)稿》一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)了高度關(guān)注和熱烈討論。對于《征求意見(jiàn)稿》將藥品信息的載體稱(chēng)為“藥品追溯碼”而非“電子監管碼”，一些已經(jīng)投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務(wù)的企業(yè)表示擔憂(yōu)：企業(yè)舊系統多使用電子監管碼，可能與國家新的追溯系統不兼容，由此可能造成企業(yè)再投入增加。賀端湜說(shuō)：“以前制劑企業(yè)在電子監管碼上的投入一般有千余萬(wàn)、甚至2000萬(wàn)元，如果使用新系統，企業(yè)關(guān)心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統如何過(guò)渡銜接的問(wèn)題。”
體系建設的三個(gè)關(guān)鍵詞
“在外部看來(lái)，藥品追溯工作在2016年就停止推進(jìn)了，但實(shí)際上，我們內部的相關(guān)工作抓得非常緊。”中國食品藥品監管數據中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動(dòng)了一個(gè)軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設，“我們一直在考慮以更合理的方式來(lái)推進(jìn)這項工作。”
陳鋒聽(tīng)到過(guò)醫藥行業(yè)內對《征求意見(jiàn)稿》的很多討論，他覺(jué)得有些企業(yè)對于《征求意見(jiàn)稿》的理解存在偏差。“以三句話(huà)概括《征求意見(jiàn)稿》的指導思想，就是堅持‘兩個(gè)并行’‘一個(gè)分離’‘一個(gè)協(xié)同’。”他對這三個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行了解釋。
“兩個(gè)并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統并存。這是考慮到企業(yè)前期的建設投入，為減輕企業(yè)負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中，生產(chǎn)企業(yè)要負責建立追溯系統，經(jīng)營(yíng)使用單位要配合生產(chǎn)企業(yè)，把要求留存的數據上傳到追溯系統中去。
“一個(gè)分離”是指追溯系統將與監管系統分離。以往企業(yè)的追溯行為和政府部門(mén)的監管行為在一個(gè)電子監管系統中完成，以后二者將分離。企業(yè)建立追溯系統以告知公眾藥品的流向，監管部門(mén)對企業(yè)是否履行責任進(jìn)行監督，并對數據進(jìn)行監管。
“一個(gè)協(xié)同”指由政府監管部門(mén)建立的追溯協(xié)同管理平臺。多追溯系統共存，每個(gè)追溯系統服務(wù)的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實(shí)現多系統間數據互通，這將由追溯協(xié)同服務(wù)平臺來(lái)實(shí)現。
追溯協(xié)同服務(wù)平臺主要有三個(gè)功能：對每個(gè)追溯碼進(jìn)行備案管理，避免不同追溯系統在賦碼時(shí)撞碼；進(jìn)行各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁(yè)面跳轉服務(wù)，使各追溯系統能定位到非本系統服務(wù)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統，以便公眾查詢(xún)信息；完成主數據分發(fā)，確保每個(gè)追溯系統能及時(shí)獲取許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息。
另外，相關(guān)標準也在緊鑼密鼓地制定中。據陳鋒介紹，除已公開(kāi)的兩個(gè)標準文件，后續還將有10個(gè)相關(guān)標準陸續推出，供行業(yè)討論并逐步修改完善。
新商機與新挑戰同現
2016年初電子監管碼的暫停執行，給主攻藥品追溯的信息技術(shù)公司造成很大影響。一家信息技術(shù)公司的負責人用“滅頂之災”形容企業(yè)受到的震動(dòng)。“公司業(yè)務(wù)量在短期內下降了80%。”他說(shuō)。
此番藥品信息化追溯體系建設的加速推進(jìn)，令信息技術(shù)公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是，《征求意見(jiàn)稿》鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)，并鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會(huì )服務(wù)。這令不少企業(yè)看到商機。
然而，挖掘這塊市場(chǎng)卻并不容易。9月18日，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )在北京召開(kāi)小型研討會(huì )，探討藥品追溯體系建設工作。如何規范管理作為第三方的信息技術(shù)企業(yè)，是在場(chǎng)企業(yè)和協(xié)會(huì )代表熱議的話(huà)題之一。
原來(lái)，在電子監管碼暫停后，不少藥企因業(yè)務(wù)需要而選用了信息技術(shù)公司的第三方追溯服務(wù)，但我國尚未形成針對第三方信息技術(shù)企業(yè)的管理規范，藥企信息保護機制缺失的問(wèn)題日漸突顯。在藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)看來(lái)，藥品信息化追溯體系建設啟動(dòng)后，第三方信息技術(shù)企業(yè)比以往“能量”更大，對他們進(jìn)行規范管理顯得尤為緊迫。“應該設置一個(gè)準入門(mén)檻，防止第三方技術(shù)機構一哄而上。”賀端湜提議對第三方企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，防止行業(yè)無(wú)序發(fā)展帶來(lái)的潛在風(fēng)險，這得到了多位企業(yè)負責人的支持。
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