9月10日，記者從省食藥監部門(mén)獲悉：日前，省食品藥品監管局就推進(jìn)全省醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫療器械質(zhì)量安全追溯體系建設提出指導意見(jiàn),旨在希望涉械企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量安全追溯體系，及時(shí)準確地記錄、保存和傳遞醫療器械追溯信息，實(shí)現醫療器械來(lái)源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保醫療器械可召回、原因可查清、責任可追究。
《意見(jiàn)》明確了質(zhì)量追溯建設的四個(gè)原則，即主體責任原則、全程追溯原則、注重實(shí)效原則、社會(huì )共治原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責任主體，藥品監管部門(mén)負責督促檢查。涉械單位應當按照相關(guān)法律法規要求，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整、可追溯、易于識別和檢索。
《意見(jiàn)》規定了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位追溯的具體內容。生產(chǎn)企業(yè)追溯內容包括物料信息、生產(chǎn)信息、留樣信息、銷(xiāo)售信息、售后服務(wù)信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯內容為采購信息、貯存信息、銷(xiāo)售信息、出庫信息、售后服務(wù)信息。使用單位追溯內容為采購信息、使用信息、維護信息。
根據《意見(jiàn)》，該省將分類(lèi)分步推進(jìn)信息化追溯體系建設。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，建立產(chǎn)品計算機信息追溯系統；鼓勵定制式義齒等特定類(lèi)型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械使用單位實(shí)施產(chǎn)品全程信息化管理；引導集團性醫療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統，推動(dòng)我省涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。
400-808-1060
soarjet@126.com
