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      青島佳捷包裝標識設備有限公司

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      噴碼和標識系統對藥品序列化的關(guān)鍵作用
      時(shí)間:2018-04-23 01:13:44來(lái)源:本站

      噴碼和標識系統在藥品序列化過(guò)程中所起的關(guān)鍵作用,以及如何更好地實(shí)現始終如一的、可靠的標識,以滿(mǎn)足嚴格的法規要求。

       
          序列化的較后期限臨近,而眾多制藥商和合同包裝商卻沒(méi)有完全做好滿(mǎn)足嚴格的法規要求的準備。針對合規準備程度的多個(gè)委托報告基本達成一致意見(jiàn),30% - 40% 的歐洲制藥公司不符合《假冒藥品指令》(FMD),50% - 60% 的美國制藥公司不符合《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)。
          這就引發(fā)了一個(gè)問(wèn)題:為什么約有三分之一的公司還沒(méi)有為這些重大的法規變化做好準備呢?有很多原因,較主要的原因是實(shí)現序列化十分復雜,需要跨多個(gè)職能部門(mén)。必須在生產(chǎn)、IT、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)到工程和質(zhì)量等多個(gè)部門(mén)之間進(jìn)行有效協(xié)調,這通常需要成立一個(gè)指導委員會(huì )來(lái)執行協(xié)調活動(dòng)。在多條生產(chǎn)線(xiàn)上,或者在多家工廠(chǎng)的多種生產(chǎn)線(xiàn)環(huán)境中實(shí)現這樣的重大改變,這是一個(gè)十分緩慢的過(guò)程。較終用戶(hù)要求追蹤和追溯方案提供商在越來(lái)越短的時(shí)間內提供幫助加劇了變革難度,給現有技術(shù)資源帶來(lái)了瓶頸。
          這并不意味著(zhù)制藥商應該無(wú)視這個(gè)問(wèn)題,因為有許多無(wú)論如何都必須實(shí)施的因素是可以解決的?梢蕴崆翱紤]和實(shí)施的一個(gè)關(guān)鍵因素是產(chǎn)品在生產(chǎn)線(xiàn)上被噴碼和標識的方式,這對于高效的序列化是一個(gè)可行因素。
       噴碼和標識系統十分必要
          考慮到序列化項目的復雜性,噴碼和標識解決方案有時(shí)被認為起的作用不是很大。然而,盡管?chē)娪〔僮髟诒砻嫔峡赡苁且粋(gè)簡(jiǎn)單的因素,但它們對于序列化項目取得成功起著(zhù)至關(guān)重要的作用。
       
          如果沒(méi)有攝像頭可讀編碼,就無(wú)法執行所有進(jìn)一步的流程步驟,因此也就無(wú)法實(shí)現序列化。如果噴碼機不能可靠地生成可讀的序列化編碼,那么無(wú)效的已噴印包裝就需要手動(dòng)重新標識,或者,更糟糕的是,編碼在供應鏈的某個(gè)階段變得不可讀,以及無(wú)效的包裝不被允許進(jìn)入市場(chǎng)。這可能不利于患者健康,并可能導致銷(xiāo)售收入損失。因此,已經(jīng)驗證的編碼質(zhì)量是每一個(gè)成功的序列化項目的基石。
          絕大多數被列入序列化法規的處方藥,都采用折疊紙箱包裝。這意味著(zhù)需求高效噴碼和標識解決方案的公司必須找到噴碼機與紙箱材質(zhì)的較佳組合,以實(shí)現高質(zhì)量、始終可讀的編碼。
      實(shí)現噴碼與紙箱的較佳組合
          由于可折疊紙箱的類(lèi)型多種多樣,制造商和合同包裝商很少使用相同的包裝。因此,編碼質(zhì)量與噴碼技術(shù)、墨水類(lèi)型和紙箱類(lèi)型互相依賴(lài)。通過(guò)對市場(chǎng)所面臨挑戰的識別,以及專(zhuān)家以實(shí)際解決方案做出的響應,制藥公司現在可以利用偉迪捷和獨立基金會(huì )提供的聯(lián)合服務(wù),有效確保噴碼與紙箱實(shí)現較佳組合。這可以顯著(zhù)降低由劣質(zhì)編碼質(zhì)量引起的問(wèn)題,例如掃描問(wèn)題和較終導致的浪費。
      有許多因素會(huì )影響編碼的壽命,具體取決于編碼如何被應用到包裝材料上。在藥品行業(yè),熱發(fā)泡噴碼 (TIJ) 或激光技術(shù)通常更適合于標識應用。激光技術(shù)提供快速、永久的標識,適合于大產(chǎn)量應用。該技術(shù)幾乎不使用任何消耗品,并且提供非常高的正常運行時(shí)間優(yōu)勢。熱發(fā)泡噴碼 (TIJ) 技術(shù)到目前為止是制藥行業(yè)中較常見(jiàn)的應用。該技術(shù)操作和維護起來(lái)清潔、無(wú)臟亂,可提供優(yōu)良的噴印質(zhì)量,其固態(tài)電子元件無(wú)需維護。TIJ 噴碼機提供更復雜的噴碼選項,能夠噴印線(xiàn)性條碼、替代字體、徽標和二維碼,如 GS1 DataMatrix 和 QR 碼。
       
         當評估編碼清晰度時(shí),耐光性——特別是在高紫外線(xiàn)照射下,以及耐磨性——無(wú)論是在生產(chǎn)線(xiàn)上、在運輸過(guò)程中還是在藥店貨架上,是十分重要的評估因素。耐水性也是一個(gè)關(guān)鍵評估因素,因為在制藥環(huán)境中,尤其是在冷鏈中往往會(huì )形成凝結。所有因素都可以在實(shí)驗室條件下進(jìn)行嚴格的測試,以確保根據需要推薦標識技術(shù)和墨水的較佳組合。
       
          連接和數據管理
          系統與生產(chǎn)線(xiàn)的交互方式也必須被考慮在內,同時(shí)還需考慮是否可輕松集成系統以及高效處理序列化數據。能夠購買(mǎi)和實(shí)施已做好序列化準備的解決方案使噴碼和標識相關(guān)過(guò)程變得非常簡(jiǎn)單,并且具有很多優(yōu)勢。
       
          異步通信是智能數據管理,以及噴碼和標識系統如何與信息流集成的一個(gè)很好的例子。軟件允許噴碼機將未經(jīng)請求的信息發(fā)送到生產(chǎn)線(xiàn)控制系統,從而提供主動(dòng)通知噴碼機事件并減少網(wǎng)絡(luò )流量的雙重優(yōu)勢。因此,可以更快發(fā)送通知,從而提高生產(chǎn)線(xiàn)的潛在通量。
       
          緩沖區管理也是一個(gè)重要的考慮因素。序列化解決方案因噴碼機內存要求而有所不同,因此噴碼機必須既可配置為無(wú)緩沖噴印,每次接收并噴印一條可變數據;也可配置為緩沖噴印,每次可向噴碼機發(fā)送多條記錄,但一次只噴印一條記錄。使用緩沖區時(shí),計劃外的生產(chǎn)線(xiàn)停工可能導致編碼使用不完全,除非智能?chē)姶a設備可以通知仍有哪些編碼未被使用。這在制造商必須購買(mǎi)序列號的國家/地區尤為重要,這樣制造商就能夠收回未使用的編碼并較終減少浪費。
       較后,通過(guò)使用 Unicode 編碼技術(shù),可以編碼超過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)字符,從而解鎖多種語(yǔ)言?紤]到藥品行業(yè)遍及市場(chǎng),制造 商需要標識出阿拉伯語(yǔ)、西里爾文和泛亞洲語(yǔ)言中使用的大量字符,Unicode 編碼技術(shù)至關(guān)重要。
          在所有情況下,確保您的噴碼和標識系統提供商能夠提供完整的安裝驗證 (IQ) 和操作驗證 (OQ) 包。這將保證所安裝的系統不僅根據您的特定參數設置,而且還能夠交付預期的操作級別。
      與專(zhuān)家合作伙伴合作
          那些與專(zhuān)業(yè)噴碼和標識系統提供商合作的制藥公司,往往能從與 OEM 廠(chǎng)商以及追蹤和追溯供應商的合作關(guān)系中獲益。由于噴碼和標識系統是序列化不可或缺的因素,制藥商常常依賴(lài)這些系統供應商來(lái)成功完成項目,因此有時(shí)可以加速處理項目中的某些因素。
          制藥公司在合規問(wèn)題上沒(méi)有選擇的余地——在缺乏準備的情況下,他們會(huì )失去業(yè)務(wù)。立即采取行動(dòng),與專(zhuān)家合作伙伴進(jìn)行接觸,通過(guò)行動(dòng)準備獲得回報。